Auditarten erklärt: Überblick, Ablauf & digitale Tools für effektives Auditmanagement

Man spricht hier auch von unterschiedlichen Auditarten oder Auditformen. Die Definition des Durchführenden bestimmt, durch wen das Audit durchgeführt wird. Dabei wird zwischen den sogenannten First-, Second- und Third-Party-Audits unterschieden.

In stark regulierten Bereichen, wie der Medizinproduktindustrie, dürfen Audits nur von Auditoren durchgeführt werden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde anerkannt sind und strenge Qualifikationskriterien erfüllen. Audits sind entscheidende Werkzeuge im Qualitätsmanagement, um die Effizienz und Compliance (Compliance-Audit) innerhalb einer Organisation zu gewährleisten. Externe und interne Audits dienen beide der Überprüfung und Verbesserung von Prozessen und Systemen innerhalb einer Organisation, sie unterscheiden sich jedoch in ihrer Durchführung und ihrem Fokus.

• Nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung erhalten Unternehmen ein drei Jahre gültiges Zertifikat, das die Normkonformität und Wirksamkeit ihres jeweils auditierten Managementsystems bescheinigt.
• Je nach Anforderungen der Norm werden diese Auditarten über ein Auditprogramm gesteuert.
• Man spricht hier auch von unterschiedlichen Auditarten oder Auditformen.
• Aus Erfahrung heraus wird in der Auditplanung oftmals vergessen oder übersehen, dass die IATF das Lenken von ungeplanten Audits explizit fordert.

Auch wenn angehende Auditoren zum Teil ausgewiesene Fachexperten in Ihrem Bereich sind, ist das Trainee-Programm eine formale Hürde, die es für jeden Einsteiger zu nehmen gilt. Ein weiterer Aspekt für die Berufung zum Third Party Auditor ist die Berufserfahrung. Im beruflichen Tagesgeschäft sollten normbezogene Themen im Fokus stehen. Berufserfahrungen und die entsprechenden Nachweise sind ausschlaggebend für die Branchen, die ein Auditor letztendlich auditieren darf. Die Berufung ist eine Art Führerschein – allerdings mit Ablaufdatum. Auditoren sind angehalten, ihr Wissen regelmäßig upzudaten, um ihre Berufung zu behalten.

Diese Einteilung bildet die Grundlage für ein wirkungsvolles Auditmanagement und unterstützt Unternehmen dabei, Prüfprozesse gezielt zu gestalten. Das externe Audit im Vergleich zum Audit Im Gegensatz zu internen Audits wird ein externes Audit stets von einer dem Unternehmen externen Person, z.B. Die externe Partei übernimmt auch einen Großteil der Auditorganisation. unibet sports Das Ziel eines 3rd Party Audits ist es, die Konformität des Managementsystems mit den festgelegten Standards zu überprüfen. Im Gegensatz zum internen Audit, das vom Unternehmen selbst durchgeführt wird, ist das 3rd Party Audit zwingend erforderlich für die offizielle Zertifizierung. Externe Auditoren bewerten die Effizienz und Wirksamkeit des Managementsystems und identifizieren dabei potenzielle Risiken und Verbesserungspotenziale.

Es stellt sicher, dass alle internen Prozesse den geltenden Standards entsprechen und bietet der Organisation wertvolle Einblicke zur kontinuierlichen Verbesserung. Im Rahmen eines externen Audits wird die Qualität einer Organisation oder eines Unternehmens geprüft. Wenn Sie eine ISO-Zertifizierung, beispielsweise die ISO 9001 Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme, erhalten oder verlängern möchten, dann führt für Sie kein Weg an einem externen Audit vorbei. Mit dem Auditabschluss erhält die Organisation einen Auditbericht mit einer Zusammenfassung für das Management.

Dieser Prozess wiederholt sich so lange wie das Unternehmen das zertifizierte System betreibt. Um eine Bewertung des Lieferanten vornehmen zu können, ist ausreichend Zeit erforderlich. 1-tages Audits durch einen Auditor sind zwar grundsätzlich möglich, jedoch sind dafür enge Grenzen gesetzt. So muss sichergestellt sein, dass der zu überprüfende Betrieb nicht zu groß ist. Größere Betriebe sollten daher mindestens 2 Tage auditiert werden (ggfs. auch mehr Tage).

Third-Party-Audit (3rd party-Audit)

Diese Art von Audit wird überwiegend in Managementsystemen durchgeführt, die eng an gesetzlichen & behördlichen Forderungen geknüpft sind. Drittanbieter-Audits oder „Third-Party Audits“ stellen eine wichtige Komponente zur Qualitätssicherung in der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologiebranche dar. Diese Audits werden von unabhängigen, externen Organisationen durchgeführt, um die Einhaltung spezifischer Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorischer Vorgaben zu überprüfen.

Aus Erfahrung heraus wird in der Auditplanung oftmals vergessen oder übersehen, dass die IATF das Lenken von ungeplanten Audits explizit fordert. Bei Nichtbeachtung dieser Forderung haben Sie unterumständen bereits eine Nebenabweichung im Zertifizierungsaudit (Third Party Audit). Für eine erste Orientierung kann die Übersicht der Dakks genutzt werden. Eine Zertifizierung nach einer Internationalen Norm ist immer eine strategische Entscheidung der eigenen Organisation.

Eine fundierte Kenntnis des Lieferanten ist dabei von unschätzbarem Vorteil. Sie ermöglicht es, die Organisationsstruktur und die internen Abläufe zu verstehen und damit die Wirksamkeit des Audits zu maximieren. Ein weiterer wichtiger Punkt in der Vorbereitung ist der sogenannte Auditfokus.

Bei Normen, die sich rund um IT-Standards drehen, gibt es eine große Dynamik in den letzten 3 bis 5 Jahren. In den 90er Jahren gab es eine große Auditorenwellen – eine Vielzahl von sehr erfahrenen Auditoren. Sichergestellt, dass Berufseinsteiger Praxiserfahrungen sammeln, wenn Sie leitenden Auditoren erst einmal zuarbeiten.

Auditoren-Kompetenz: Basis wirksamer Auditprozesse

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist für das Qualitätsmanagement unerlässlich, da sie belegt, dass Standards und Prozesse zur Gewährleistung von Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Externe Audits von unabhängigen externen Parteien sind hierbei besonders wichtig. Ein externer Auditor überprüft, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Vorgaben der DIN EN ISO 9001 entspricht. Es ist entscheidend, einen externen Dienstleister zu wählen, der Audits gemäß ISO durchführt.

Auch eine Risikobewertung des Wirkstoffes kann für die Dauer des Audits herangezogen werden. Kritische Wirkstoffe und solche die Qualitätsschwankungen in der Vergangenheit gezeigt haben, sicher mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden, als dies im Rahmen eines One day Audits möglich ist. Dabei wird aber häufig vergessen, dass die Auditberichte nur ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung sind. Auditberichte enthalten eine Beschreibung der am Audit-Termin ermittelten GMP-Situation. Die eigentliche Bewertung dieser Ergebnisse erfolgt durch die Qualitätssicherung bzw. Neben dem Auditbericht sind noch weitere Informationen heran zu ziehen.

Beim Prozessaudit nach VDA 6.3 werden die Anforderungen/Fragen mit einem Punkte System von 0 bis 10 bewertet. Dagegen werden im Systemaudit die Anforderungen/Fragen mit einer Neben- oder Hauptabweichung bewertet. Der Leitfaden ISO gibt wertvolle Hinweise über das Management eines Auditprogramms, Auditprinzipien und der Qualifikation von Auditoren.

Auch hier werden heute immer häufiger erfahrene externe Auditoren beauftragt. Dieser Zyklus wird kontinuierlich wiederholt, um eine stetige Verbesserung zu gewährleisten. Regelmäßige 3rd Party Audits sind unerlässlich, um die Wirksamkeit und Effizienz von Managementsystemen langfristig sicherzustellen. Auf Grundlage der Ergebnisse des 3rd Party Audits werden Maßnahmen zur Optimierung der Unternehmensprozesse erarbeitet. Diese sollen sicherstellen, dass das Managementsystem den Anforderungen entspricht und die Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen werden kann. In der Planungsphase wird zunächst der Umfang des Audits festgelegt.

D.h. Zeitplan, Auditthemen, Prozessverantwortliche, Auditbereiche, usw. Die Auditdurchführung beschreibt den operativen Ablauf eines einzelnen im Auditprogramm geplanten Audits – von der detaillierten Vorbereitung und Durchführung über die Berichterstattung bis hin zur Nachverfolgung der Ergebnisse. Ziel ist es, Audits mit Hinblick auf die Auditziele durchzuführen, indem objektive Nachweise bezüglich der Auditkriterien gesammelt werden, Abweichungen identifiziert und Verbesserungsmöglichkeiten hervorgehoben werden. Der Regelkreis zur Durchführung von Audits schließt sich dem Auditprogramm an.

Interne Audits sichern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Standards. Ein internes Audit wird für unternehmensinterne Zwecke, wie Fehlerbeseitigung genutzt. Ziel ist es, die Erwartungen relevanter interessierter Parteien zu erfüllen und Optimierungen aufgrund der Verbesserungspotenziale anzustoßen. Der Erfolg dieses Ansatzes hängt jedoch maßgeblich von einem systematischen und risikobasierten Auditmanagement-Prozess ab.